In een uitspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak van 3 mei 2017 komt de uitleg van het begrip ‘geneesmiddel’ aan de orde. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) houden toezicht op de vraag welke producten als geneesmiddelen kwalificeren. Producenten komen soms voor de onprettige verrassing te staan dat hun product door de toezichthouder als geneesmiddel wordt gezien. Voor het verhandelen van geneesmiddelen is immers een handelsvergunning noodzakelijk (art. 40 Geneesmiddelenwet). Zonder vergunning mag het product niet op de markt worden gebracht.

Wanneer moeten producenten en toezichthouders er rekening mee houden dat een product een geneesmiddel is?

Geneesmiddelenbegrip: toedienings- en aandieningscriterium

Een product kan langs twee verschillende lijnen als geneesmiddel worden aangemerkt (art. 1 sub b Geneesmiddelenwet).

Het toedieningscriterium ligt het meest in lijn met onze algemene opvattingen over geneesmiddelen. Een product voldoet aan dit criterium als het kan worden toegediend om ziekten te genezen of te voorkomen, een diagnose te stellen of anderszins invloed heeft op de lichamelijke functies van de mens (zie o.a. HvJ EG, 16 april 1991, zaak C-112/89 (Upjohn)). Onder dit criterium vallen dus ook – wellicht minder voor de hand liggend – anticonceptiva en vitamine D-tabletten. In het Hecht-Pharma arrest (HvJ EG, 15 januari 2009, zaak C-140/07) heeft het Hof van Justitie bepaald dat bij de kwalificatie van een product als geneesmiddel rekening moet worden gehouden met alle kenmerken van het product. Met name de volgende criteria zijn hierbij, in samenhang met elkaar, van belang:

  • de samenstelling van het product;
  • de farmacologische eigenschappen van het product zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld;
  • de wijze waarop het product wordt gebruikt of kan worden gebruikt;
  • de omvang van de verspreiding van het product;
  • de bekendheid van de consument met het product; en
  • de risico’s die het gebruik van het product voor de gezondheid kan meebrengen.

Een product kan echter ook als geneesmiddel worden aangemerkt langs de lijn van het aandieningscriterium. Ook hiervoor heeft het Hof van Justitie criteria geformuleerd. Hierbij is van belang welke medische claim(s) de fabrikant of verkoper voert en de indruk die met de presentatie van het product bij een consument wordt gewekt. Als de gemiddelde consument uit de presentatie van een product afleidt dat het product ziekte zal voorkomen,  behandelen of genezen, is sprake van een geneesmiddel naar aandiening (zie HvJ EG, 30 november 1983, zaak C-227/82 (Van Bennekom)). Dit is ook het geval als het product de geclaimde werking eigenlijk niet heeft (zie HvJ EG, 28 oktober 1992, zaak C-219/91 (Ter Voort)). De uiterlijke vorm van het product (tabletten, capsules) is ook van belang voor de beoordeling (zie o.a. HvJ 21 maart 1991, zaak C-369/88 (Delattre). Door deze ruime uitleg wil het Hof van Justitie consumenten beschermen tegen kwakzalverij.

Toezicht

De IGJ en de NVWA hebben in 2006 – kort gezegd – afgesproken dat de IGJ toezicht houdt op producten die op grond van het toedieningscriterium als geneesmiddel kwalificeren en de NVWA op producten die op basis van het aandieningscriterium als geneesmiddel moeten worden aangemerkt. Beide toezichthouders moeten erop toezien dat de geneesmiddelen niet zonder handelsvergunning worden verhandeld. Hiertoe hebben zij een samenwerkingsprotocol opgesteld.

Wat was er in dit geval aan de hand?

Biodent is een bedrijf dat producten verkoopt die beschermen tegen cariës (gaatjes). Onder andere produceert en verkoopt Biodent het product EC40. EC40 is een substantie die dodelijk is voor bacteriën die gaatjes veroorzaken. De gebruiker moet (dagelijks) met een stompe naald een dunne laag EC40 aanbrengen op het tandoppervlak waar je met een tandenborstel lastig bij komt, zoals de groeven en ruimtes tussen de tanden.

In 2012 heeft de IGJ (destijds: IGZ) onderzoek gedaan bij het kantoor van Biodent naar aanleiding van een melding. De IGJ stelde vast dat het kantoor tevens werd gebruikt als bereidingsruimte voor EC40. Kort gezegd voldeed één en ander niet aan de hygiënevoorschriften. Bovendien stelde de minister vast dat EC40 zowel naar aandiening als toediening te beschouwen is als geneesmiddel waarvoor Biodent niet over een vergunning beschikte. Op grond van haar handhavingsplicht legde de minister Biodent daarom een boete op voor het zonder vergunning bereiden, in voorraad hebben en verhandelen van een geneesmiddel tegen cariës. De boete voor Biodent bedroeg € 12.000,-.

Biodent weigerde zich neer te leggen bij dit besluit. Zowel bij de minister in bezwaar, als bij de rechtbank Gelderland in beroep kreeg Biodent nul op rekest.

Oordeel Afdeling

Voor de Afdeling staat buiten kijf dat EC40 een geneesmiddel naar aandiening is. Zo wordt EC40 geleverd in voorgevulde spuiten en carpulen. Nog belangrijker: er zit een bijsluiter bij het product die de werkzaamheid (“langdurige onderdrukking van cariogene mutans streptokokken”) en indicatie (“gebitsbescherming voor al uw patiënten”) van EC40 beschrijft. Bovendien vindt de Afdeling EC40 ook een geneesmiddel naar toediening.

Biodent had dit betwist door te stellen dat EC40 niet werkt op het menselijk gebit zelf, maar op de bacteriën die daar huizen. Daarnaast voerde Biodent (opvallend genoeg) aan dat de effectiviteit van EC40 nooit wetenschappelijk was aangetoond. Dit laatste argument veegde de Afdeling van tafel: zij oordeelde dat er wel degelijk wetenschappelijk bewijs is voor de werkzaamheid van EC40. Bovendien stelt zij dat het (werkzame) ‘farmacologisch effect’, op grond van rechtspraak van het Hof ook een interactie tussen de werkzame stof en “enig in het lichaam van de gebruiker aanwezig cellulair bestanddeel” behelst (HvJ EG, 6 september 2012, zaak C-308/11). Dat EC40 direct inwerkt op de bacteriën in het gebit, is dus voldoende om aan het toedieningscriterium te voldoen.

Het verzoek van Biodent om hierover een prejudiciële vraag aan het Hof voor te leggen, wijst de Afdeling af. Ook de stelling dat de boete van de minister in strijd zou zijn met het gelijkheidsbeginsel trof geen doel. Enerzijds wijst de Afdeling er op dat de kwalificatie van enkele vergelijkbare producten nog wordt onderzocht. Sommige van deze middelen zijn geregistreerd als medisch hulpmiddel, waarvoor een apart regime geldt. Anderzijds maakt de wijze waarop EC40 werd geproduceerd en de wijze waarop dit aan het licht is gekomen (melding door een derde) dat er geen sprake is gelijke gevallen ten opzichte van de concurrenten van Biodent. Zodoende blijft het boetebesluit van de minister in stand.

Tot slot

Bovenstaande uitspraak van de Afdeling is een mooi voorbeeld van de toepassing van het tweeledige geneesmiddelenbegrip. Producenten en toezichthouders moeten rekening houden met zowel de invalshoek van het toedienings- als het aandieningscriterium bij de beoordeling van een product.

Bron: ABRvS, 3 mei 2017, ECLI:NL:RVS:2017:1175

 

Share This